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制藥用水設(shè)備管道的設(shè)計(jì)和安裝

更新時(shí)間:2021-07-15瀏覽:1297次
  制藥用水設(shè)備所制備的藥品屬于特殊商品,制藥用水在藥品的質(zhì)量安全方面也有一定的影響,因此制藥用水設(shè)備的瓶頸問(wèn)題需要整個(gè)行業(yè)企業(yè)都加以重視,滿足藥企對(duì)制藥用水的需求。據(jù)悉,為了保障制藥行業(yè)用水的安全,有純化水設(shè)備企業(yè)嚴(yán)格按照高于國(guó)家規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)制造純化水設(shè)備,在生產(chǎn)的各個(gè)階段均設(shè)置品質(zhì)監(jiān)控點(diǎn),嚴(yán)格把關(guān)選擇材質(zhì)、工藝設(shè)計(jì)、殺菌消毒、微生物控制、安裝調(diào)試、系統(tǒng)驗(yàn)證等多個(gè)方面,將質(zhì)量控制貫徹到每一環(huán)節(jié),以確保純化水系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行,保證產(chǎn)水的高凈度,符合客戶的要求。
  制藥用水設(shè)備、注射用水設(shè)備管道的設(shè)計(jì)和安裝
  應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管;純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70°C以上保溫循環(huán)。新的GMP對(duì)整個(gè)純化水設(shè)備、注射用設(shè)備的設(shè)計(jì)提出了更高的要求,在同時(shí)對(duì)運(yùn)行過(guò)程中的監(jiān)測(cè)記錄也提出了相應(yīng)的要求。為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平,在制備、存儲(chǔ)、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng),增加了更多的在線監(jiān)測(cè)記錄設(shè)備并相應(yīng)采用了更多的消毒滅菌設(shè)備。
  制藥用水設(shè)備制備的要求:
  純化水一般采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法制備形成,固不同的制備方法有不同的要求,具體如:離子交換法采用混床,應(yīng)能連續(xù)再生,并具有無(wú)流量和低流量時(shí)連續(xù)流動(dòng)的措施,以此保證持續(xù)循環(huán);采用反滲透法,裝置在進(jìn)口處須安裝3.0um的水過(guò)濾器;采用蒸餾法的,宜釆用多效蒸餾水機(jī),其316L不銹鋼材料內(nèi)壁應(yīng)電拋光(拋光度Ra^240目)并要有鈍化處理。
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